受理號(hào)：
中 華 人 民 共 和 國(guó)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱: ______________
型號(hào)規(guī)格: ______________
生產(chǎn)企業(yè): ______________
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
填 表 說(shuō) 明
1．依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)文件的規(guī)定制定本表。
2．本申請(qǐng)表從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無(wú)”；因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件；申報(bào)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。
3．申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等申報(bào)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
4．注冊(cè)形式：填寫“首次注冊(cè)”或“重新注冊(cè)”。
5．產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。
6． 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品如執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)；如執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則填寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱。
7．生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)最終責(zé)任的單位；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址是指生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上標(biāo)注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。
8．申報(bào)者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請(qǐng)注冊(cè)，申報(bào)者欄目填“/”）。
9．如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
10．請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫明理由。
注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明
產(chǎn)品名稱
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生化分析儀
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商品名
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/
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型號(hào)、規(guī)格
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100、200、300
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注冊(cè)形式
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首次注冊(cè) □
重新注冊(cè) □
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產(chǎn)品類別/編碼
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II類/6840
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原注冊(cè)證號(hào)
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國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第240XXXX號(hào)
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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《生化分析儀》
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性能結(jié)構(gòu)及組成
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該產(chǎn)品由分析儀、主機(jī)、顯示器、打印機(jī)…… 等組成，波長(zhǎng)……，可編程……個(gè)程序，……。
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產(chǎn)品適用范圍
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用于對(duì)全血、血清、血漿、尿液等樣本進(jìn)行生化檢驗(yàn)。
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產(chǎn)品禁忌癥
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無(wú)已知禁忌癥。
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生產(chǎn)企業(yè)
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名稱
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北京ABC有限公司
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注冊(cè)地址
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北京市AB區(qū)CD路EF號(hào)
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生產(chǎn)地址
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北京市ab區(qū)cd路ef號(hào)
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聯(lián)系人
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王麗
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職位
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注冊(cè)專員
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電話
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XXXXXXXX
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傳真
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XXXXXXXX
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郵編
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XXXXXXX
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電子信箱
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Li_wang@ABC.com
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申報(bào)者
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名稱
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北京ABC有限公司
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地址
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北京市AB區(qū)CD路EF號(hào)
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聯(lián)系人
|
王麗
|
職位
|
注冊(cè)專員
|
|
電話
|
XXXXXXXX
|
傳真
|
XXXXXXXX
|
|
郵編
|
XXXXXXX
|
電子信箱
|
Li_wang@ABC.com
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注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序
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首次注冊(cè)
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
□ 3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
□ 4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
□ 6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
□ 7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
□ 8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
□ 9．醫(yī)療器械說(shuō)明書
□ 10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
□ 11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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重 新 注 冊(cè)
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
□ 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
□ 3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書
□ 4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
□ 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
□ 6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
□ 7．醫(yī)療器械說(shuō)明書
□ 8． 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
□ 9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)總裝配或包裝消毒的注冊(cè)
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□ 1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
□ 2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 3．原進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
□ 5．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
□ 6．醫(yī)療器械說(shuō)明書
□ 7．申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒(méi)有變化的聲明，原進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時(shí)加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章
□ 8．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
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生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 填表人（簽字）
年 月 日 年 月 日
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