二類醫(yī)療器械注冊申請表范本
- 更新時間：2014-01-15
-
常用表格
以下是為您推薦的《二類醫(yī)療器械注冊申請表范本》，希望能對您的工作、學(xué)習(xí)、生活有幫助，歡迎閱讀參考！
范本1
受理流水號：
批準流水號；
江蘇省第二類醫(yī)療器械
注冊申請表
產(chǎn)品通用名：
產(chǎn)品商品名：
申請企業(yè)： 蓋章
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制
2014
填寫說明
一、本表適用于江蘇省第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊事項的申請。
二、本表由企業(yè)填寫，需打印。內(nèi)容應(yīng)完整、真實。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。
三、根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。
四、注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。
五、本表與申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。提交資料中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。
因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。資料詳細要求見注冊申請材料要求。
|
產(chǎn) 品 名 稱 |
|
||
|
商 品 名 稱 |
（如有） |
||
|
規(guī) 格 型 號 |
|
||
|
注 冊 形 式 |
□ 產(chǎn)品首次注冊 □ 原注冊證有效期屆滿重新注冊 □ 型號規(guī)格變化重新注冊 □ 產(chǎn)品標準內(nèi)容變化重新注冊 □ 生產(chǎn)地址變更重新注冊 □ 性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊 □ 適用范圍變化重新注冊 □ 產(chǎn)品管理類別變化重新注冊 |
||
|
生 產(chǎn) 企 業(yè) |
|
||
|
許 可 證 號 |
|
||
|
注 冊 地 址 |
|
郵政編碼 |
|
|
生產(chǎn)地址 1 |
|
郵政編碼 |
|
|
生產(chǎn)地址 2 |
|
郵政編碼 |
|
|
生產(chǎn)地址 3 |
|
郵政編碼 |
|
|
法 人 代 表 |
簽字： |
傳 真 |
|
|
聯(lián) 系 人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
|
手 機 號 碼 |
|
電子信箱 |
|
|
原注冊證號 |
（適用于重新注冊） |
||
|
主 要 結(jié) 構(gòu) 性 能 |
|
||
|
產(chǎn) 品 預(yù) 期 用 途 |
|
||
注冊申請材料
|
□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件） |
|
□產(chǎn)品首次注冊材料序號:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14* |
注：若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式（如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規(guī)格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業(yè)名稱變更），可合并申請，每注冊單元重復(fù)材料只需申報一份。帶 * 序號為必要時時提供。
范本2
注冊號：魯食藥監(jiān)械（ ）字 第 號
山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號:
申請企業(yè)（蓋章）:
填報日期： 年 月 日
山東省食品藥品監(jiān)督管理局制
填表說明
一、 本表適用于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準產(chǎn)和重新注冊，申報一式一份。申報單位填寫的內(nèi)容必須打印，并不得改變內(nèi)容和格式。打印后申報的申請表不得擅自涂改。
二、 申請企業(yè)必須按照要求填寫，并對所填內(nèi)容的真實性負責。所填寫內(nèi)容應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致，如不一致，應(yīng)按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照的變更手續(xù)。
三、 “產(chǎn) 品 名 稱” 、“規(guī) 格 型 號” 和“產(chǎn)品標準號”應(yīng)與產(chǎn)品標準一致。
四、 初次注冊申請申請者不填寫“原注冊證號”一欄。
五、 按注冊形式在相應(yīng)申報資料的“□”內(nèi)用鋼筆劃“√” 。
六、 產(chǎn)品照片為5吋以上彩色照片，照片要清晰，應(yīng)能反映產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。
|
|
產(chǎn) 品 名 稱 |
|
||||||||
|
|
規(guī) 格 型 號 |
|
||||||||
|
|
注 冊 形 式 |
準產(chǎn)□ 重新注冊□ |
||||||||
|
|
原注冊證號 |
|
||||||||
|
|
生 產(chǎn) 單 位 |
|
||||||||
|
|
企業(yè)注冊地址 |
|
郵編 |
|
||||||
|
|
電話 |
|
||||||||
|
|
傳真 |
|
||||||||
|
|
企業(yè)生產(chǎn)地址 |
|
郵編 |
|
||||||
|
|
電話 |
|
||||||||
|
|
傳真 |
|
||||||||
|
|
法定代表人 |
|
職務(wù) |
|
聯(lián)系電話 |
|
||||
|
|
職稱 |
|
||||||||
|
|
企業(yè)負責人 |
|
職務(wù) |
|
聯(lián)系電話 |
|
||||
|
|
職稱 |
|
||||||||
|
|
聯(lián)系人 |
|
電話 |
|
||||||
|
|
產(chǎn)品標準號 |
|
||||||||
|
|
產(chǎn)品主要 結(jié)構(gòu)和性能 |
|
||||||||
|
|
產(chǎn)品適用范圍 |
|
||||||||
|
|
產(chǎn)品照片： |
|||||||||
|
|
申 報 資 料 |
|||||||||
|
|
準產(chǎn)注冊 |
□ ⑴山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 □ ⑵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件） □ ⑶產(chǎn)品技術(shù)報告 □ ⑷安全風險分析報告 □ ⑸使用的產(chǎn)品標準及說明 □ ⑹產(chǎn)品性能自測報告 □ ⑺醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 □ ⑻醫(yī)療器械臨床試驗資料或其證明材料 □ ⑼醫(yī)療器械說明書一式兩份 □ ⑽企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 □ ⑾無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報告（如需要） □ ⑿其它資料： |
||||||||
|
|
重新注冊 |
□ ⑴山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 □ ⑵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件） □ ⑶原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件 □ ⑷產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 □ ⑸企業(yè)日常監(jiān)督檢查或信用評級證明材料 □ ⑹企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 □ ⑺無菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間的環(huán)境檢測報告（如需要） □ ⑻產(chǎn)品、標準、說明書無變化的聲明或變化前后的對照表及支持材料 □ ⑼醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報告（無信用證明或信用有C級） □ ⑽注冊產(chǎn)品標準及編制說明 □ ⑾醫(yī)療器械說明書一式兩份（產(chǎn)品有變化時需要） □ ⑿其它資料： |
||||||||
|
產(chǎn)品分類依據(jù)說明 |
|
|
||||||||
|
申報單位保證聲明 |
本單位鄭重聲明： 本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。 申報單位（蓋章） 法定代表人簽名： 年 月 日 |
|
||||||||
|
省藥品監(jiān)督管理局 |
審查結(jié)論： |
|
||||||||
|
經(jīng)辦人： |
|
|||||||||
|
部門負責人： |
|
|||||||||
|
局負責人： |
|
|||||||||
|
注冊號 |
魯食藥監(jiān)械（ ）字 第 號 |
|
||||||||
|
有效期 |
年 月 日至 年 月 日 |
|
||||||||
|
備 注 |
|
|
||||||||
范本3
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表
|
產(chǎn)品名稱 |
|
規(guī)格型號 |
|
||
|
生 產(chǎn) 企 業(yè) |
名稱 |
|
法人代表 |
|
|
|
地址 |
|
郵政編碼 |
|
||
|
電話 |
|
聯(lián) 系 人 |
|
||
|
產(chǎn)品主要用途： |
|||||
|
注冊所附資料： 準產(chǎn)注冊： 重新注冊： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （ ） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （ ） 2、產(chǎn)品技術(shù)報告 （ ） 2、原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件 （ ） 3、安全風險分析報告 （ ） 3、產(chǎn)品注冊型式檢測報告 （ ） 4、產(chǎn)品執(zhí)行標準及編制說明 （ ） 4、產(chǎn)品執(zhí)行標準及編制說明 （ ） 5、產(chǎn)品性能自測報 （ ） 5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 （ ） 6、產(chǎn)品注冊型式檢測報告 （ ） 6、產(chǎn)品使用說明書 （ ） 7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告（ ） 7、質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 （ ） 8、產(chǎn)品使用說明書 （ ） 8、其他需要說明的情況和證明性文件 （ ） 9、體系考核（認證）的有效證明文件 （ ） 10、其他需要說明的文件 （ ） |
|||||
|
其他需要說明的內(nèi)容： |
|||||
|
所提交材料真實性的自我保證聲明： 本申報表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。 申報單位（簽章） 申報單位法定代表人（簽字） 年 月 日 |
|||||
|
審查意見： |
注冊證號： |
||||
|
注冊時間： |
|||||
|
注：1、企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的括號內(nèi)用“√”做標記。報送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、主要結(jié)構(gòu)和性能必須與注冊產(chǎn)品標準相一致；3、本表一式二份，由企業(yè)填寫后隨附注冊申報材料一并報省局受理大廳，市局不進行第二類醫(yī)療器械注冊的初審。 |
|||||